Dosaggio di Botox

Dosaggio di Botox

Revisionato dal punto di vista medico da Varixcare.cz. Ultimo aggiornamento il 30 luglio 2021.

Nome generico: TOSSINA BOTULINA TIPO A 100[USP'U]
Forma di dosaggio: iniezione, polvere, liofilizzata, per soluzione



2.1 Istruzioni per l'uso sicuro

Le unità di potenza di BOTOX (onabotulinumtoxinA) per iniezione sono specifiche per la preparazione e il metodo di dosaggio utilizzato. Non sono intercambiabili con altre preparazioni di prodotti a base di tossina botulinica e, pertanto, le unità di attività biologica di BOTOX non possono essere confrontate né convertite in unità di altri prodotti di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico[vedi Avvertenze e precauzioni (5.2) e Descrizione (undici)].



Devono essere seguite indicazioni specifiche sul dosaggio e sulle raccomandazioni di somministrazione. Quando si inizia il trattamento, deve essere utilizzata la dose minima raccomandata. Nel trattamento di pazienti adulti per una o più indicazioni, la dose cumulativa massima non deve superare le 400 Unità, in un intervallo di 3 mesi. Nei pazienti pediatrici, la dose totale non deve superare il valore inferiore tra 10 Unità/kg di peso corporeo o 340 Unità, in un intervallo di 3 mesi[vedi Dosaggio e somministrazione ( 2.7 )].

L'uso sicuro ed efficace di BOTOX dipende dalla corretta conservazione del prodotto, dalla selezione della dose corretta e dalle corrette tecniche di ricostituzione e somministrazione. La comprensione delle tecniche elettromiografiche standard è necessaria anche per il trattamento dello strabismo, della spasticità degli arti superiori o inferiori e può essere utile per il trattamento della distonia cervicale. I medici che somministrano BOTOX devono comprendere l'anatomia neuromuscolare e strutturale pertinente dell'area interessata e qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche e malattie, specialmente quando si inietta vicino ai polmoni.



Non utilizzare BOTOX e contattare Allergan (1-800-890-4345) se:

• l'etichetta del cartone non contiene un sigillo intatto con un logo Allergan argentato traslucido (su entrambe le estremità del cartone) o il sigillo ha un cerchio nero attraversato da una linea diagonale (cioè un segnale di divieto),

• l'etichetta della fiala non contiene una pellicola olografica contenente il nome Allergan all'interno di linee orizzontali color arcobaleno, oppure



• il numero di licenza degli Stati Uniti 1145 non è presente sull'etichetta della fiala e sull'etichetta del cartone[vedere Modalità di fornitura/stoccaggio e manipolazione (16)].

2.2 Tecnica di preparazione e diluizione

Prima dell'iniezione, ricostituire ogni flaconcino essiccato sotto vuoto di BOTOX solo con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sterile e senza conservanti, USP. Aspirare la giusta quantità di diluente nella siringa della misura appropriata (vedi Tabella 1 , o per istruzioni specifiche sull'iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica, vedere la Sezione 2.3 ), e iniettare lentamente il diluente nel flaconcino. Eliminare la fiala se il vuoto non attira il diluente nella fiala. Mescolare delicatamente BOTOX con il diluente ruotando la fiala. Annotare la data e l'ora della ricostituzione sullo spazio sull'etichetta. BOTOX deve essere somministrato entro 24 ore dalla ricostituzione. Durante questo periodo di tempo, il BOTOX ricostituito non utilizzato deve essere conservato in frigorifero (2°-8°C) per un massimo di 24 ore fino al momento dell'uso. I flaconcini di BOTOX sono solo per monodose. Scartare qualsiasi parte inutilizzata.

Tabella 1: Istruzioni di diluizione per fiale di BOTOX (100 unità e 200 unità)**
Diluente* aggiunto alla fiala da 100 unità Unità di dose risultanti per 0,1 mL Diluente* aggiunto alla fiala da 200 unità Unità di dose risultanti per 0,1 mL
1 ml
2 ml
4 ml
8 ml
10 ml
10 unità
5 unità
2,5 unità
1,25 unità
1 unità
1 ml
2 ml
4 ml
8 ml
10 ml
20 unità
10 unità
5 unità
2,5 unità
2 unità

*Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, solo USP

**Per l'iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica diluizione, vedere la sezione 2.3

Nota: queste diluizioni sono calcolate per un volume di iniezione di 0,1 ml. È anche possibile diminuire o aumentare la dose di BOTOX somministrando un volume di iniezione più piccolo o più grande - da 0,05 ml (diminuzione della dose del 50%) a 0,15 ml (aumento della dose del 50%).

Un'iniezione di BOTOX viene preparata aspirando in una siringa sterile di dimensioni appropriate una quantità della tossina opportunamente ricostituita leggermente superiore alla dose prevista. Le bolle d'aria nel cilindro della siringa vengono espulse e la siringa viene collegata a un ago per iniezione appropriato. La pervietà dell'ago deve essere confermata. Un ago e una siringa nuovi e sterili devono essere utilizzati per entrare nel flaconcino in ogni occasione per la rimozione di BOTOX.

Il BOTOX ricostituito deve essere limpido, incolore e privo di particolato. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare particolato e scolorimento prima della somministrazione e ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono.

2.3 Adulto Disfunzione della vescica

generale

è buspar una sostanza controllata

I pazienti non devono avere un'infezione del tratto urinario (UTI) al momento del trattamento. Antibiotici profilattici, ad eccezione degli aminoglicosidi,[vedi Interazioni farmacologiche (7.1)]devono essere somministrati 1-3 giorni prima del trattamento, il giorno del trattamento e 1-3 giorni dopo il trattamento per ridurre la probabilità di IVU correlata alla procedura.

I pazienti devono interrompere la terapia antipiastrinica almeno 3 giorni prima della procedura di iniezione. I pazienti in terapia anticoagulante devono essere gestiti in modo appropriato per ridurre il rischio di sanguinamento.

Prestare la dovuta cautela durante l'esecuzione di una cistoscopia.

Vescica iperattiva

Un'instillazione intravescicale di anestetico locale diluito con o senza sedazione può essere utilizzata prima dell'iniezione, secondo la pratica del sito locale. Se viene eseguita un'instillazione di anestetico locale, la vescica deve essere drenata e irrigata con soluzione fisiologica sterile prima dell'iniezione.

La dose raccomandata è 100 Unità di BOTOX, ed è la dose massima raccomandata. La diluizione consigliata è 100 unità/10 mL con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP (vedere Tabella 1 ). Smaltire la soluzione salina non utilizzata.

Il BOTOX ricostituito (100 Unità/10 mL) viene iniettato nel muscolo detrusore tramite un cistoscopio flessibile o rigido, evitando il trigono. La vescica deve essere instillata con una quantità di soluzione fisiologica sufficiente per ottenere un'adeguata visualizzazione per le iniezioni, ma deve essere evitata una distensione eccessiva.

L'ago per iniezione deve essere riempito (adescato) con circa 1 ml di BOTOX ricostituito prima dell'inizio delle iniezioni (a seconda della lunghezza dell'ago) per rimuovere l'aria.

L'ago deve essere inserito a circa 2 mm nel detrusore e 20 iniezioni da 0,5 ml ciascuna (volume totale di 10 ml) devono essere distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra (vedi Figura 1 ). Per l'iniezione finale, deve essere iniettato circa 1 ml di soluzione fisiologica sterile normale in modo che il BOTOX rimanente nell'ago venga erogato alla vescica. Dopo che le iniezioni sono state somministrate, i pazienti devono dimostrare la loro capacità di urinare prima di lasciare la clinica. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo l'iniezione e fino a quando non si verifica uno svuotamento spontaneo.

I pazienti devono essere considerati per la reiniezione quando l'effetto clinico della precedente iniezione è diminuito (il tempo mediano prima che i pazienti si qualificassero per il secondo trattamento di BOTOX negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo era di 169 giorni [~24 settimane]), ma non prima di 12 settimane dalla precedente iniezione in vescica.

Figura 1: Schema di iniezione per iniezioni intratrusoriali per il trattamento della vescica iperattiva e dell'iperattività del detrusore Aassociato con una condizione neurologica

Figura 1: Schema di iniezione per iniezioni intratradetrusori per il trattamento della vescica iperattiva e dell'iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica

Iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica

Un'instillazione intravescicale di anestetico locale diluito con o senza sedazione o anestesia generale può essere utilizzata prima dell'iniezione, secondo la pratica locale del sito. Se viene eseguita un'instillazione di anestetico locale, la vescica deve essere drenata e irrigata con soluzione fisiologica sterile prima dell'iniezione.

La dose raccomandata è di 200 Unità di BOTOX per trattamento e non deve essere superata.

Flacone da 200 unità di BOTOX

gpi a5 pillola percocet
  • Ricostituire un flacone da 200 unità di BOTOX con 6 mL di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP e mescolare delicatamente il flaconcino.
  • Aspirare 2 ml dal flaconcino in ciascuna delle tre siringhe da 10 ml.
  • Completare la ricostituzione aggiungendo 8 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP in ciascuna delle siringhe da 10 ml e miscelare delicatamente. Ciò si tradurrà in tre siringhe da 10 ml ciascuna contenente 10 ml (~67 unità ciascuna), per un totale di 200 unità di BOTOX ricostituito.
  • Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire di qualsiasi soluzione salina inutilizzata.

Flacone da 100 unità di BOTOX

  • Ricostituire due fiale da 100 unità di BOTOX, ciascuna con 6 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP e mescolare delicatamente le fiale.
  • Aspirare 4 ml da ciascun flaconcino in ciascuna delle due siringhe da 10 ml. Aspirare i restanti 2 ml da ciascuna fiala in una terza siringa da 10 ml per un totale di 4 ml in ciascuna siringa.
  • Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP in ciascuna delle siringhe da 10 ml e miscelare delicatamente. Ciò si tradurrà in tre siringhe da 10 ml ciascuna contenente 10 ml (~67 unità ciascuna), per un totale di 200 unità di BOTOX ricostituito.
  • Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire la soluzione salina non utilizzata.

Il BOTOX ricostituito (200 Unità/30 mL) viene iniettato nel muscolo detrusore tramite un cistoscopio flessibile o rigido, evitando il trigono. La vescica deve essere instillata con una quantità di soluzione fisiologica sufficiente per ottenere un'adeguata visualizzazione per le iniezioni, ma deve essere evitata una distensione eccessiva.

L'ago per iniezione deve essere riempito (adescato) con circa 1 ml di BOTOX ricostituito prima dell'inizio delle iniezioni (a seconda della lunghezza dell'ago) per rimuovere l'aria.

L'ago deve essere inserito a circa 2 mm nel detrusore e 30 iniezioni da 1 ml (~6,7 unità) ciascuna (volume totale di 30 ml) devono essere distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra (vedi Figura 1 ). Per l'iniezione finale, deve essere iniettato circa 1 ml di soluzione fisiologica sterile normale in modo che il BOTOX rimanente nell'ago venga erogato alla vescica. Dopo che le iniezioni sono state somministrate, la soluzione salina utilizzata per la visualizzazione della parete vescicale deve essere drenata. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo l'iniezione.

I pazienti devono essere considerati per la reiniezione quando l'effetto clinico della precedente iniezione diminuisce (il tempo mediano per la qualificazione per il ritrattamento negli studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo è stato di 295-337 giorni [42-48 settimane] per BOTOX 200 Unità), ma non prima di 12 settimane dalla precedente iniezione in vescica.

2.4 Iperattività del detrusore pediatrico associata a una condizione neurologica

I pazienti non devono avere un'infezione del tratto urinario (UTI) al momento del trattamento. Antibiotici profilattici orali, esclusi gli aminoglicosidi,[vedi Interazioni farmacologiche (7.1)]devono essere somministrati 1-3 giorni prima del trattamento, il giorno del trattamento e 1-3 giorni dopo il trattamento per ridurre la probabilità di IVU correlata alla procedura. In alternativa, per i pazienti che ricevono anestesia generale (o sedazione cosciente) per il trattamento dell'iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica, una dose di profilassi antibiotica EV, ad eccezione degli aminoglicosidi,[vedi Interazioni farmacologiche (7.1)]può essere somministrato prima della somministrazione del trattamento il giorno del trattamento.

I pazienti devono interrompere la terapia antipiastrinica almeno 3 giorni prima della procedura di iniezione. I pazienti in terapia anticoagulante devono essere gestiti in modo appropriato per ridurre il rischio di sanguinamento.

Prestare la dovuta cautela durante l'esecuzione di una cistoscopia.

• In pazienti di età compresa tra 5 anni e meno di 12 anni: considerare l'anestesia generale (o sedazione cosciente) prima dell'iniezione, secondo la pratica locale del sito.

• In pazienti di età pari o superiore a 12 anni: considerare un'instillazione intravescicale di anestetico locale diluito con o senza sedazione, o un'anestesia generale prima dell'iniezione, secondo la pratica locale.

Come minimo, considera un'instillazione diluita di anestetico locale per tutte le fasce d'età. Se viene eseguita un'instillazione di anestetico locale, drenare e irrigare la vescica con soluzione fisiologica sterile prima dell'iniezione.

Se il peso corporeo del paziente è maggiore o uguale a 34 kg, il dosaggio raccomandato è di 200 unità di BOTOX per trattamento somministrato come iniezione intratrusoriale dopo la diluizione:
• Ricostituire BOTOX per ottenere 20 unità di BOTOX/mL nel/i flacone/i:

○ Flacone di unità BOTOX 200: aggiungere 10 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP e miscelare delicatamente il flaconcino.

○ Fiale di BOTOX da 100 unità: aggiungere 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP a ciascuna delle due fiale da 100 unità di BOTOX e mescolare delicatamente le fiale.

• Aspirare 10 ml dal/dai flaconcini in una siringa dosatrice da 10 ml.

• Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire la soluzione salina non utilizzata.

Se il peso corporeo del paziente è inferiore a 34 kg, il dosaggio raccomandato è di 6 Unità/kg di peso corporeo somministrato come iniezione vescicale dopo la diluizione (fare riferimento alla Tabella 2):

idrossizina e benadryl insieme

• Ricostituire BOTOX per ottenere 20 unità di BOTOX/mL nel/i flacone/i:

○ Flacone di unità BOTOX 200: aggiungere 10 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP e miscelare delicatamente il flaconcino.

○ Flacone/i di BOTOX da 100 unità: aggiungere 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP a un flaconcino da 100 unità di BOTOX (se la dose finale è inferiore o uguale a 100 U) o a ciascuno dei due flaconcini da 100 unità di BOTOX (se la dose finale è superiore a 100 U) e miscelare delicatamente il/i flaconcino/i.

• Fare riferimento alla Tabella 2 per le istruzioni sulla diluizione (cioè, la quantità di BOTOX ricostituito e diluente aggiuntivo da aspirare in una siringa dosatrice da 10 ml).

• Usi BOTOX immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire qualsiasi iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP.

Tabella 2: Istruzioni per la diluizione del BOTOX e dosaggio finale per i pazienti con peso corporeo<34 kg
Peso corporeo
(kg)
Volume di BOTOX ricostituito e diluente* (mL) da aspirare nella siringa dosatrice per ottenere un volume finale di 10 mL Dose finale di Botox nella siringa dosatrice
Botox
(ml)
Diluente*
(ml)
da 12 a meno di 14 3.6 6.4 72 unità
da 14 a meno di 16 4.2 5.8 84 unità
da 16 a meno di 18 4.8 5.2 96 unità
da 18 a meno di 20 5.4 4.6 108 unità
da 20 a meno di 22 6 4 120 unità
da 22 a meno di 24 6.6 3.4 132 unità
da 24 a meno di 26 7.2 2.8 144 unità
da 26 a meno di 28 7.8 2.2 156 unità
28 a meno di 30 8.4 1.6 168 unità
da 30 a meno di 32 9 1 180 unità
32 a meno di 34 9.6 0,4 192 unità

*Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, solo USP

Il BOTOX ricostituito viene iniettato nel muscolo detrusore tramite un cistoscopio flessibile o rigido, evitando il trigono. La vescica deve essere instillata con una quantità di soluzione fisiologica sufficiente per ottenere un'adeguata visualizzazione per le iniezioni, ma deve essere evitata una distensione eccessiva.

L'ago per iniezione deve essere riempito (adescato) con circa 1 ml di BOTOX ricostituito prima dell'inizio delle iniezioni (a seconda della lunghezza dell'ago) per rimuovere l'aria.

L'ago deve essere inserito a circa 2 mm nel detrusore e 20 iniezioni da 0,5 ml ciascuna (volume totale di 10 ml) devono essere distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra (vedi Figura 1 ). Per l'iniezione finale, deve essere iniettato circa 1 ml di soluzione fisiologica sterile normale in modo che il BOTOX rimanente nell'ago venga erogato alla vescica. Dopo che le iniezioni sono state somministrate, la soluzione salina utilizzata per la visualizzazione della parete vescicale deve essere drenata. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo l'iniezione.

I pazienti devono essere considerati per la reiniezione quando l'effetto clinico della precedente iniezione diminuisce (il tempo mediano per la qualificazione per il ritrattamento nello studio clinico in doppio cieco, a gruppi paralleli è stato di 207 giorni [30 settimane] per BOTOX 200 Unità), ma non prima di 12 settimane dalla precedente iniezione in vescica.

2.5 Emicrania cronica

La diluizione consigliata è 200 Unità/4 mL o 100 Unità/2 mL, con una concentrazione finale di 5 Unità per 0,1 mL (vedi Tabella 1 ). La dose raccomandata per il trattamento dell'emicrania cronica è di 155 Unità somministrate per via intramuscolare utilizzando un ago sterile da 30 gauge, 0,5 pollici come iniezioni di 0,1 mL (5 Unità) per ciascun sito. Le iniezioni devono essere suddivise in 7 aree muscolari specifiche della testa/collo come specificato nei diagrammi e nella Tabella 3 di seguito. Potrebbe essere necessario un ago da un pollice nella regione del collo per i pazienti con muscoli del collo spessi. Ad eccezione del muscolo procerus, che deve essere iniettato in un sito (linea mediana), tutti i muscoli devono essere iniettati bilateralmente con metà del numero di siti di iniezione somministrati a sinistra e metà sul lato destro della testa e del collo. Il programma di ritrattamento raccomandato è ogni 12 settimane.

Diagrammi 1-4: Siti di iniezione consigliati (A attraverso G) per l'emicrania cronica

Diagrammi 1-4: Siti di iniezione consigliati (da A a G) per l'emicrania cronica

Tabella 3: dosaggio di BOTOX per muscolo per l'emicrania cronica
Area testa/collo Dose raccomandata (numero di sitia)
frontaleB 20 Unità suddivise in 4 siti
ondulatoreB 10 Unità divise in 2 siti
Procerus 5 unità in 1 sito
occipitaleB 30 Unità suddivise in 6 siti
TemporaneoB 40 Unità suddivise in 8 siti
TrapezioB 30 Unità suddivise in 6 siti
Paraspinale cervicale
Gruppo muscolareB
20 Unità suddivise in 4 siti
Dose totale: 155 unitàdivisoin 31 siti

aOgni sito di iniezione IM = 0,1 mL = 5 Unità BOTOX

BDose distribuita bilateralmente

2.6 Adulto spasticità

generale

Il dosaggio nelle sessioni di trattamento iniziale e sequenziale deve essere adattato all'individuo in base alla dimensione, al numero e alla posizione dei muscoli coinvolti, alla gravità della spasticità, alla presenza di debolezza muscolare locale, alla risposta del paziente al trattamento precedente o all'anamnesi di eventi avversi con BOTOX.

La pillola a333 ti fa sballare

La diluizione consigliata è 200 unità/4 mL o 100 unità/2 mL con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP (vedere Tabella 1 ). Deve essere utilizzata la dose iniziale raccomandata più bassa e generalmente non devono essere somministrate più di 50 Unità per sito. Un ago di dimensioni adeguate (ad es. 25-30 gauge) può essere utilizzato per i muscoli superficiali e un ago più lungo di 22 gauge può essere utilizzato per la muscolatura più profonda. Si raccomanda la localizzazione dei muscoli coinvolti con tecniche quali guida elettromiografica con ago, stimolazione nervosa o ultrasuoni.

Il trattamento ripetuto con BOTOX può essere somministrato quando l'effetto di una precedente iniezione è diminuito, ma generalmente non prima di 12 settimane dopo l'iniezione precedente. Il grado e il modello di spasticità muscolare al momento della reiniezione possono richiedere alterazioni della dose di BOTOX e dei muscoli da iniettare.

Adulto Spasticità degli arti superiori

Negli studi clinici, dosi comprese tra 75 e 400 unità sono state suddivise tra muscoli selezionati (vedi Tabella 4 e figura 2 ) in una determinata sessione di trattamento.

Tabella 4: Dosaggio di BOTOX per muscolo per la spasticità dell'arto superiore dell'adulto
Muscolo Dose consigliata
Dosaggio totale (numero di siti)
Bicipite brachiale Da 60 Unità a 200 Unità suddivise da 2 a 4 siti
brachioradiale Da 45 Unità a 75 Unità suddivise in 1 o 2 siti
brachiale Da 30 Unità a 50 Unità suddivise da 1 a 2 siti
Pronatore Teres Da 15 unità a 25 unità in 1 sito
Piazza del pronatore Da 10 unità a 50 unità in 1 sito
Flexor Carpi Radialis Da 12,5 unità a 50 unità in 1 sito
Flessore Carpi Ulnaris Da 12,5 unità a 50 unità in 1 sito
Flexor Digitorum Profundus Da 30 unità a 50 unità in 1 sito
Flessore delle dita Da 30 unità a 50 unità in 1 sito
Lombricali/Interossei Da 5 unità a 10 unità in 1 sito
Adduttore Pollicis 20 unità in 1 sito
Flessore del pollice 20 unità in 1 sito
Flessore del pollice / Pollice opposto Da 5 unità a 25 unità in 1 sito

Figura 2: Siti di iniezione per Adulto Superiore Spasticità degli arti

Primo piano di un pezzo di carta Descrizione generata automaticamente

Adulto Spasticità degli arti inferiori

La dose raccomandata per il trattamento della spasticità degli arti inferiori dell'adulto è da 300 Unità a 400 Unità suddivise tra 5 muscoli (gastrocnemio, soleo, tibiale posteriore, flessore lungo dell'alluce e flessore lungo delle dita) (vedi Tabella 5 e Figura 3 ).

Tabella 5: dosaggio di BOTOX per muscolo per la spasticità degli arti inferiori degli adulti
muscolaree ConsigliaeD Dose
PerTal DoSetà (Ntumber di Siotuo)
Capo mediale del gastrocnemio 75 Unità suddivise in 3 siti
Capo laterale del gastrocnemio 75 Unità suddivise in 3 siti
Soleo 75 Unità suddivise in 3 siti
Tibiale posteriore 75 Unità suddivise in 3 siti
Flessore lungo dell'alluce 50 Unità divise in 2 siti
Flessore lungo delle dita 50 Unità divise in 2 siti

Figura 3: Injezione siti per Adulto Arto inferiore SpaSTicità

Figura 3: Siti di iniezione per la spasticità degli arti inferiori negli adulti

2.7 Spasticità pediatrica

generale

Si raccomanda la localizzazione dei muscoli coinvolti con tecniche quali guida elettromiografica con ago, stimolazione nervosa o ultrasuoni. Quando si trattano entrambi gli arti inferiori o gli arti superiori e inferiori in combinazione, la dose totale non deve superare il minimo tra 10 Unità/kg di peso corporeo o 340 Unità, in un intervallo di 3 mesi[vedere Avvertimento in scatola e Avvertenze e precauzioni (5.1, 5.6)]. Ulteriori informazioni generali sul dosaggio della spasticità negli adulti sono applicabili anche ai pazienti con spasticità pediatrica[vedi Dosaggio e somministrazione ( 2.6 )].

Spasticità pediatrica dell'arto superiore

La dose raccomandata per il trattamento della spasticità dell'arto superiore pediatrico è da 3 Unità/kg a 6 Unità/kg suddivise tra i muscoli interessati (vedere Tabella 6 e Figura 4 ). La dose totale di BOTOX somministrata per sessione di trattamento nell'arto superiore non deve superare 6 Unità/kg o 200 Unità, a seconda di quale delle due è inferiore.

Tabella 6: dosaggio di BOTOX per muscolo per la spasticità pediatrica dell'arto superiore
Muscolo Dose raccomandata e
Numero di siti
Bicipite brachiale 1,5 Unità/kg a 3 Unità/kg suddivise in 4 siti
brachiale da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti
brachioradiale 0,5 Unità/kg a 1 Unità/kg divisa in 2 siti
Flexor Carpi Radialis da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti
Flessore Carpi Ulnaris da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti
Flexor Digitorum Profundus 0,5 Unità/kg a 1 Unità/kg divisa in 2 siti
Flessore delle dita 0,5 Unità/kg a 1 Unità/kg divisa in 2 siti

Figura 4: Siti di iniezione per la spasticità dell'arto superiore pediatrico

Figura 4: Siti di iniezione per la spasticità dell'arto superiore pediatrico

Spasticità pediatrica degli arti inferiori

La dose raccomandata per il trattamento della spasticità degli arti inferiori pediatrica è da 4 Unità/kg a 8 Unità/kg suddivise tra i muscoli interessati (vedere Tabella 7 e Figura 5 ). La dose totale di BOTOX somministrata per sessione di trattamento nell'arto inferiore non deve superare 8 Unità/kg o 300 Unità, a seconda di quale delle due è inferiore.

Tabella 7: dosaggio di BOTOX per muscolo per la spasticità pediatrica degli arti inferiori
muscolaree ConsigliaeD Dose
Dosaggio totale (numero di siti)
Capo mediale del gastrocnemio da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti
Capo laterale del gastrocnemio da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti
Soleo da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti
Tibiale posteriore da 1 Unità/kg a 2 Unità/kg suddivise in 2 siti

Figura 5: Siti di iniezione per la spasticità pediatrica degli arti inferiori

Figura 5

2.8 Distonia cervicale

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha arruolato pazienti che avevano una lunga storia di ricezione e tolleranza di iniezioni di BOTOX, con un precedente aggiustamento individualizzato della dose. La dose media di BOTOX somministrata ai pazienti in questo studio è stata di 236 unità (intervallo dal 25° al 75° percentile da 198 unità a 300 unità). La dose di BOTOX è stata suddivisa tra i muscoli interessati[vedi Studi Clinici (14.7)].

Il dosaggio nelle sessioni di trattamento iniziale e sequenziale deve essere adattato al singolo paziente in base alla posizione della testa e del collo del paziente, alla localizzazione del dolore, all'ipertrofia muscolare, alla risposta del paziente e all'anamnesi di eventi avversi. La dose iniziale per un paziente senza precedente utilizzo di BOTOX deve essere una dose più bassa, con successiva regolazione del dosaggio in base alla risposta individuale. Limitare la dose totale iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo a 100 Unità o meno può ridurre l'insorgenza di disfagia[vedi Avvertenze e precauzioni (5.1, 5,5, 5.6)].

La diluizione consigliata è 200 unità/2 mL, 200 unità/4 mL, 100 unità/1 mL o 100 unità/2 mL con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP, a seconda del volume e del numero di siti di iniezione desiderati per raggiungere gli obiettivi del trattamento (vedi Tabella 1 ). In generale, non devono essere somministrate più di 50 Unità per sito utilizzando un ago sterile (ad es., calibro 25-30) di lunghezza appropriata. Può essere utile la localizzazione dei muscoli coinvolti con guida elettromiografica.

140/100 pressione sanguigna

Il miglioramento clinico inizia generalmente entro le prime due settimane dopo l'iniezione con il massimo beneficio clinico a circa sei settimane dopo l'iniezione. Nello studio in doppio cieco, controllato con placebo, è stato osservato che la maggior parte dei soggetti è tornata allo stato pre-trattamento entro 3 mesi dopo il trattamento.

2.9 Iperidrosi ascellare primaria

La dose raccomandata è di 50 Unità per ascella. L'area iperidrotica da iniettare deve essere definita utilizzando tecniche di colorazione standard, ad es. La diluizione consigliata è 100 unità/4 mL con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti, USP (vedere Tabella 1 ). Utilizzando un ago sterile da 30 gauge, 50 unità di BOTOX (2 ml) vengono iniettate per via intradermica in aliquote da 0,1 a 0,2 ml a ciascuna ascella distribuita uniformemente in più siti (10-15) a circa 1-2 cm di distanza.

Iniezioni ripetute per l'iperidrosi devono essere somministrate quando l'effetto clinico di una precedente iniezione diminuisce.

Istruzioni per la procedura del test di iodio-amido del minore:

I pazienti devono radersi le ascelle e astenersi dall'uso di deodoranti o antitraspiranti da banco nelle 24 ore prima del test. Il paziente deve riposare comodamente senza esercizio o bevande calde per circa 30 minuti prima del test. Asciugare l'area delle ascelle e poi dipingerla immediatamente con una soluzione di iodio. Lasciare asciugare l'area, quindi cospargere leggermente l'area con amido in polvere. Soffiare delicatamente l'eccesso di amido in polvere. L'area iperidrotica svilupperà un profondo colore blu-nero in circa 10 minuti.

Ogni sito di iniezione ha un anello d'effetto fino a circa 2 cm di diametro. Per ridurre al minimo l'area di non effetto, i siti di iniezione devono essere equidistanti come mostrato nella Figura 6.

Figura 6: Schema di iniezione per iperidrosi ascellare primaria

Figura 6: Schema di iniezione per l'iperidrosi ascellare primaria

Ciascuna dose viene iniettata a una profondità di circa 2 mm e con un angolo di 45° rispetto alla superficie della pelle, con il lato smussato verso l'alto per ridurre al minimo le perdite e garantire che le iniezioni rimangano intradermiche. Se i siti di iniezione sono contrassegnati con inchiostro, non iniettare BOTOX direttamente attraverso il segno di inchiostro per evitare un effetto tatuaggio permanente.

2.10 blefarospasmo

Per il blefarospasmo, il BOTOX ricostituito viene iniettato utilizzando un ago sterile di calibro 27-30 senza guida elettromiografica. La dose iniziale raccomandata è 1,25 Unità-2,5 Unità (volume da 0,05 ml a 0,1 ml in ciascun sito) iniettata nell'orbicolare pretarsale mediale e laterale della palpebra superiore e nell'orbicolare pretarsale laterale della palpebra inferiore. Evitare l'iniezione vicino all'elevatore della palpebra superiore può ridurre la complicazione della ptosi. Evitare le iniezioni mediali della palpebra inferiore, e quindi ridurre la diffusione nell'obliquo inferiore, può ridurre la complicazione della diplopia. L'ecchimosi si verifica facilmente nei tessuti molli delle palpebre. Ciò può essere prevenuto applicando pressione nel sito di iniezione subito dopo l'iniezione.

La diluizione consigliata per ottenere 1,25 unità è 100 unità/8 ml; per 2,5 unità è 100 unità/4 ml (vedi Tabella 1 ).

In generale, l'effetto iniziale delle iniezioni si osserva entro tre giorni e raggiunge un picco da una a due settimane dopo il trattamento. Ogni trattamento dura circa tre mesi, dopodiché la procedura può essere ripetuta. A sessioni di trattamento ripetute, la dose può essere aumentata fino a due volte se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente, generalmente definita come un effetto che non dura più di due mesi. Tuttavia, sembra che ci siano pochi benefici ottenibili dall'iniezione di più di 5 unità per sito. Si può riscontrare una certa tolleranza quando BOTOX viene utilizzato nel trattamento del blefarospasmo se i trattamenti vengono somministrati più frequentemente di ogni tre mesi ed è raro che l'effetto sia permanente.

La dose cumulativa del trattamento con BOTOX per il blefarospasmo in un periodo di 30 giorni non deve superare le 200 Unità.

2.11 Strabismo

BOTOX è destinato all'iniezione nei muscoli extraoculari utilizzando l'attività elettrica registrata dalla punta dell'ago di iniezione come guida per il posizionamento all'interno del muscolo bersaglio. L'iniezione senza esposizione chirurgica o guida elettromiografica non deve essere tentata. I medici dovrebbero avere familiarità con la tecnica elettromiografica.

Per preparare l'occhio per l'iniezione di BOTOX, si raccomanda di somministrare diverse gocce di anestetico locale e di un decongestionante oculare alcuni minuti prima dell'iniezione.

Il volume di BOTOX iniettato per il trattamento dello strabismo deve essere compreso tra 0,05 e 0,15 ml per muscolo.

Le dosi iniziali elencate del BOTOX ricostituito[vedi Dosaggio e somministrazione ( 2.2 )]in genere creano la paralisi dei muscoli iniettati che iniziano uno o due giorni dopo l'iniezione e aumentano di intensità durante la prima settimana. La paralisi dura 2-6 settimane e si risolve gradualmente in un periodo di tempo simile. Le sovracorrezioni della durata di oltre sei mesi sono state rare. Circa la metà dei pazienti richiederà dosi successive a causa di una risposta paralitica inadeguata del muscolo alla dose iniziale, o a causa di fattori meccanici come grandi deviazioni o restrizioni, o a causa della mancanza di fusione motoria binoculare per stabilizzare l'allineamento.

Iniziale Dosi in unità

Utilizzare le dosi elencate più basse per il trattamento di piccole deviazioni. Utilizzare le dosi maggiori solo per grandi deviazioni.

  • Per i muscoli verticali e per lo strabismo orizzontale inferiore a 20 diottrie prismatiche: 1,25 unità-2,5 unità in un muscolo.
  • Per strabismo orizzontale da 20 diottrie prismatiche a 50 diottrie prismatiche: 2,5 unità-5 unità in un muscolo qualsiasi.
  • Per la paralisi persistente del nervo VI di durata pari o superiore a un mese: 1,25 unità-2,5 unità nel muscolo retto mediale.

Successivo Dose per Residuo o Rcorrente Strabismo

  • Si raccomanda di riesaminare i pazienti 7-14 giorni dopo ogni iniezione per valutare l'effetto di tale dose.
  • I pazienti che manifestano un'adeguata paralisi del muscolo bersaglio che richiedono iniezioni successive devono ricevere una dose paragonabile alla dose iniziale.
  • Le dosi successive per i pazienti che manifestano una paralisi incompleta del muscolo bersaglio possono essere aumentate fino a due volte rispetto alla dose somministrata in precedenza.
  • Le iniezioni successive non devono essere somministrate fino a quando gli effetti della dose precedente non si sono dissipati, come evidenziato da una funzione sostanziale nei muscoli iniettati e adiacenti.
  • La dose massima raccomandata come singola iniezione per ogni muscolo è di 25 Unità.

La diluizione consigliata per ottenere 1,25 unità è 100 unità/8 ml; per 2,5 unità è 100 unità/4 ml (vedi Tabella 1 ).

Ulteriori informazioni

Consulta sempre il tuo medico per assicurarti che le informazioni visualizzate in questa pagina si applichino alle tue circostanze personali.

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